Несигурни дијагнози: Како лажно декларирани холандски тестови за КОВИД од Кина завршија во Македонија, САД и земјите на ЕУ

Брзиот имонулошки тест којшто во Македонија се нудеше во болницата “Систина”, не е од холандски производител како што се тврдеше, а се откри дека и лажно се декларира како попрецизен одошто е.  Тестот за кој се тврдеше дека е 92,9 проценти прецизен, според експертите е обично “ѓубре”. Тимот репортери откри далеку поголеми проблеми на глобално ниво со овој тест. Тестот е кинески и не е прецизен, препакуван е во Холандија и нуден како европски. Oткриваме најмалку три брендови кои продавале тестови направени од кинески производител со европски и американски етикети. Тестовите се продадени на властите, здравствените институции и клиниките во земји, вклучувајќи ги Франција, Велика Британија, Индонезија и Русија. Да се ​​купат и да се овозможат тестови како ова е легално. Меѓутоа, залажување на граѓаните за нивното вистинско потеклно и за перформансите на тестот, сепак не е.

Автори: Сашка Цветковска, Аубри Белфорд, Сесилија Анеси, Гавин Бровинг

Дополнително известување: Лоренцо Багноло, Драгана Печо, Антонио Бакеро Маја Јовановска, Давид Илиески. Марија Хорбан, Атанас Чобанов, Романа Пулет, Мишел Симонс, Карлин Купјер. Димитри Великовски.

Ова истражување е соработка помеѓу ИРЛ Македонија, ИПРИ Италија, МулИпри Медиа, Бивол Бугарија, Крик Србија. Инвестико Холандија, Важни стории Русија и Темпо Индонезија. 

Во период од неколку дена кон крајот на март, македонскиот државјанин Роџер Зекировски ги имаше сите препознатливи симптоми на Ковид-19; висока температура, болки во мускулите и сува кашлица. Но, според епидемиолошкиот прашалник, тој не ги исполни условите за лабараториски тест во државна болница.

Наместо тоа, Зекировски се реши за она што се чинeше како добра алтернатива: тест направен во Холандија – кој се прави на приватна клиника за само 20 евра – може да ја открие болеста со висок степен на точност за само неколку минути. Или барем тоа е она што го мислеше кога се упати дома враќајќи се од клиниката, олеснето, со негативен резултат на тестот.

Три дена подоцна, 45 годишниот Зекировски беше мртов. Официјалните резултати од постмортниот тест покажаа дека тој навистина бил заразен со САРС-КoВ-2 , вирусот кој го предизвикува КОВИД-19.

Сопругата на Зекировски, Ѓултена, рече дека лажниот негативен тест ги изложил на огромни, застрашувачки ризици.

„Кога се тестираше негативен, сите бевме толку среќни“, рече таа. „Се гушкавме и бакнувавме, деца и родители“. „Како би можеле да знаеме?“

Иако е невозможно да се каже дали Зекировски би преживеал да беше поинаку, неговата смрт е впечатлива илустрација на заканите на она што многумина се надеваа дека е клучно оружје во борбата против пандемијата: брзи тестови за антитела.

За разлика од типичните молекуларни тестови, кои бараат протеини на вирусот САРС-КоВ-2, а резултатите можат да дојдат и по неколку дена, брзите тестови бараат антитела произведени од имунолошкиот систем додека се бори против вирусот. Резултатите обично се готови за 10 до 30 минути.

Првичните надежи дека ваквите тестови ќе помогнат во борбата со вирусот, брзо исчезнаа откако се откри дека овие тестови, обично направени во Кина, се далеку помалку точни отколку што првично се сметаше.

Но, истрагата на OCCRP и партнерите откри поголеми проблеми со глобалниот пазар за брзи тестови.

Инсајт во глобалниот матен пазар на брзи тестови

Излегува дека ништо од она во што верувал Зекировски за брзиот тест не било точно. Никогаш не ни требало да се понуди како алатка за дијагностицирање и ниту рекламирањето било точно.

Исто така, репортерите открија дека тестовите не ни биле направени во Холандија.  Наместо тоа, тестот – продаден од холандската компанија Инзек Интернешнал Трејдин под брендот Биозек – беше еден од најмалку три брендови на брзи тестови за корона вирусот издаден од европски и американски производители, кои всушност се ре-брендирани од популарен кинески тест. Тестот произведен од Хангзоу Аллтест Биотех Цо. Лтд, во неколку независни испитувања се покажал помалку точен отколку што се тврди. Владата на Велика Британија ја откажа нарачката за тестовите, откако наводно открила дека не успале да ги исполнат нивните стандарди за точност.

А сепак, милиони тестови се продаваат низ целиот свет. Честопати се продаваат и промовираат како квалитетен европски производ, во имплицитен контраст со помалку престижните кинески произведувачи.

Истите кинески тестови, под различни имиња на брендови беа користени од здравствени установи и влади во земји, вклучувајќи ги и Шпанија, Италија, Франција, Велика Британија, Индонезија, Русија и Ватикан. Тие завршија во рацете на трговците на мало преку интернет, кои продаваат на луѓе кои не се здравствени работници – практика која оди во спротивност со упатствата за безбедна употреба. Тие дури беа и шверцувани во Украина во пратка со облека.

Купување и ребрендирање на вакви тестови е легално и во Соединетите Американски Држави и во земјите на Европската Унија. Сепак, неточно информирање на потрошувачите и пациентите, е нелегално.

Лажно негативен тест е катастрофа

Брзите тестови се прават со земање на мал примерок крв кој се става на мала пластична лента за да се провери присуството на вирусни антитела. Повеќето од тестовите бараат два вида на антитела: Имуноглобулин М (IgM), кој обично се појавува во почетната фаза на заболувањето, и Имуноглобулин Г  (IgG), кој се јавува во подоцните фази и опстојува подолго.

Тестовите се прават брзо, но не се доволно точни за да дијагностицираат индивидуални пациенти со КОВИД-19, велат здравствените експерти. Светската здравствена организација (СЗО) во моментов советува вакви тестови да се користат само за следење на заедницата или заедно со поточни молекуларни тестови, кои бараат генетски материјал на вирусот, но на кои им треба подолго време за да се добијат резултатите, бидејќи тие треба да се направат во лабораториите.

Заедно со вентилаторите и маските, имаше голема побарувачка и на брзите тестови во раните фази на пандемијата. Комплетите за тестирање од Кина добија голем публицитет. Кинеските пратки за помош и продажба во европски земји погодени од вирусот, наскоро се соочија со контроверзии. Шпанија ја врати серијата на комплети за тестирање на кинескиот производител Шенжен Биоизи Биотехнологија, откако било утврдено дека имаат само 30 проценти точност.

На хартија, кинескиот бренд Аллтест е далеку попрецизен. Компанијата, со седиште во главниот град на кинеската провинција Жеијанг, е долгогодишен производител на комплети за тестирање за откривање на вообичаени инфекции, дрога и бременост.

Аллтест објави клиничка студија тврдејќи дека нивните тестови се 92,9% точни при откривање на IgM и 98,6% точни за IgG.

Но, независни испитувања потвдрија дека не се ни приближно точни колку што тврдат дека се. Друга шпанска студија откри дека Аллтест давал лажно негативни резултати во повеќе од половина од направените тестови.

Еден од авторите на студијата, Хуан Куадрос Гонзалез, изјави за OCCRP дека стапката на лажни негативи драматично опаднала на помалку од пет проценти во текот на четири недели по првичните симптоми, со зголемување на антителата.

Знаејќи ги овие ограничувања, Куадрос и неговите колеги биле во можност да ги користат тестовите како дополнителна алатка за скрининг заедно со тестовите во молекуларна лабораторија. Но, ова едномесечно заостанување „не е наведено на брошурата на тестовите и тука лежи проблемот“, рече тој.

Марин де Јонге, научник вклучен во истражувањето на КОВИД-19 во Медицинскиот центар на универзитетот Радбуд во Холандија, рече дека лажните негативни тестови можат да бидат многу опасни.

„Кога сакате да утврдите дали некој е заразен, лажниот позитивен резултат не е голем проблем, затоа што единствената последица е тоа што некој се затвора во изолација за ништо“, рече Де Јонге. „Но, лажната негатива е катастрофа“, рече тој, затоа што ако некому му дадете слободно да шета, може да ги загрози другите во заедницата.

Британската влада на почетокот на април откажа мултимилионска нарачка за комплетите на Аллстест, по прегледот предводен од универзитетот Оксфорд, кој наводно открил дека Аллтест и друга кинеска марка не успеале да ги исполнат нивните потребни стандарди за точност.

Резултатите од клиничкото испитување објавени од „Аллтест“ кои тврдат 92,9% и 98,6% точност се „ѓубре“, изјави Клер Стендли, професор асистент по истражувања во Центарот за глобална здравствена наука и безбедност на Универзитетот Џорџтаун.

„Нема информации за клиничката состојба на пациентите“, рече Стенли. „Не знаеме дали биле хоспитализирани, не знаеме дали биле случајно одбрани од заедницата, не знаеме дали имаат благи симптоми, не знаеме како се идентификувале. Нема информации за етичките одобренија што им биле дадени за да се обезбеди дека тие се согласуваат да бидат дел од студијата. Овие сите се основни аспекти“.

Клиничките испитувања на брзи тестови треба да се споредат со резултатите добиени од комплетите со поточни лабораториски тестови, рече Стенли. Клиничкото испитување, меѓутоа, не вклучува такви информации и не дава индиции за тоа каде да ги најдете.

Ова не значи дека тестовите се бескорисни. Во согласност со советите на СЗО, Аллтест сè уште може да биде корисна алатка за скрининг, заедно со молекуларното тестирање, рече Стенли. Тие се исто така корисни како средство за спроведување на истражувања низ целата заедница за ширење на болеста.

Всушност, дури и Аллтест јавно кажа дека ова е правилната употреба на нивниот тест. Во изјавата објавена од компанијата непосредно по откажувањето на британската нарачка, компанијата рече дека нејзиниот производ не е „погоден за рано испитување“ и треба да се користи како „дополнителен метод“ за лабораториски тестови.

Аллтест одби да одговори на писмените прашања од OCCRP.

„Можеби има еден погрешен збор“

Најмалку три други брендови со седиште во Европа и САД во моментов ги продаваат моделите на Аллтест под своите брендови, откриваат репортерите.

Новинарите на OCCRP и ИРЛ беа во можност да ги пронајдат тестовите со пребарување на клучни бројки од оригиналната клиничка студија на Аллтест, како и варијации на референтниот број на тест моделот, INCP-402. Овие информации исто така беа вкрстени со документи за регистрација на компанијата и со информации од ИмпортГениус, комерцијална база на податоци за увоз-извоз.

Најистакнат од нив беше производителот на тестот „Биозек“, Инзек Интернешнл Трејдинг БВ, кој се наоѓа во холандскиот град Апелдорн.

До неодамна, компанијата ги рекламираше своите тестови за корона вирус на својата веб-страница како холандски и ги обележа со ознаката „CE“, означувајќи дека тие се направени според стандардите на Европската економска област.

Тврдењето дека се холандски е клучна мамка за некои купувачи. На 8 април, државната фармацевтска компанија на Индонезија, ПТ Кимја Фарма, објави набавка на 300.000 тест комплети на Биозек, тврдејќи  дека биле „развиени според регулативите на ЕУ“.

Мустафа Хамид, менаџер за контрола на квалитетот на Биозек, беше цитиран во истото издание каде што вели: „Тестовите се развиени и произведени според многу строги регулативи на ЕУ и Холандија. Овие регулативи не оставаат простор за грешка и затоа се прави многу сигурен и безбеден производ “.

Но, всушност, тестовите беа развиени и произведени во Кина од страна на Аллтест, откри извршниот директор на Инзек – Заки Хамид, во разговор со новинар.

Тој рече дека холандската компанија вообичаено спроведува свои проверки на квалитет во Ирак и одржува работни состаноци во Холандија, но дека ниту еден од овие чекори не бил возможен за тестовите за антитела на КОВИД-19, како резултат на затворањето на границите.

„Компанијата во Кина е професионален производител и тие имаат официјални сертификати“, рече Хамид. „Ние им веруваме сто проценти“.

На прашањето зошто тестовите беа промовирани како холандски производ на веб-страницата, Хамид рече: „Можеби има еден погрешен збор. Можеби треба да го поправиме тоа“. Веб-страницата е сменета следниот ден, 29 април и беа отсранети сите промоции и текстови поврзани со брзиот тест на Биозек.

Анди Празос, директор во индонезиската Кимиа Фарма, рече дека државната компанија била убедена дека тестовите се направени во Холандија, па дури и го испратила својот персонал во производствениот погон Инзек во Холандија.

„Пред трансакцијата, се уверивме дека е компанијата е кредибилна и има своја производствена линија. Индонезиската амбасада во Холандија исто така ни помогна“, рече тој. „Тестовите веќе се дистрибуирани во 14 региони и покраини во Индонезија“, додаде тој.

Како одговор на прашањата на новинарите, од Фондацијата за кодекс на однесување на Холандија за медицински помагала (ГМХ) изјавија дека не се во можност да коментираат  на поединечни случаи, но очигледно е непожелно странките поврзани со ГМХ да ги рекламираат медицинските уреди на начин кој е неправилен, неоснован и може да ги доведе луѓето во заблуда. Жалбите треба да бидат разгледани од граѓански суд или од Комитетот за закони за рекламирање на земјата, се вели во извештајот.

Тестови за Ватикан со помош на Трамповите пријатели

„Сè уште е необично, нејасно и недоволно транспарентно за потрошувачот“, рече Стенли, „но може да биде легално согласно законите и една од оние практики за кои не знаевме до сега, бидејќи никогаш не сме биле заинтересирани за дијагностика.“

Тестовите на Инзек „направени во Холандија“ се покажаа популарни. Според Хамид, компанијата досега продала и испорачала над 1,6 милиони тест комплети низ целиот свет. Најголемите клиенти на компанијата се во Индонезија, Русија, Холандија, Кувајт, Саудиска Арабија и Ирак, рече тој.

Дури и црквата во Ватикан порачала 700 од тестовите на Биозек, објави италијанскиот весник Ла Стампа, со помош на Паоло Замполи, италијански бизнисмен кој живее во Њујорк, кој е амбасадор на Доминиканската Република во Обединетите нации и кој наводно организирал забава во 1998, каде сегашниот претседател Доналд Трамп се запознал со неговата сегашна сопруга Меланија Кнаус. Замполи ја објави својата улога во договорот за тестови на „Биозек“ со фотографија на својата страница на Инстаграм.

Американски, ама кинески

Споредувајќи ги референтните броеви на тестовите и бројките за откривање на антителата, новинарите беа во можност да откријат најмалку две други ребрендирања на пазарот на комплетите на Аллтест.

Еден од нив се продава под брендот на Скрин Италија, производител на тестови во италијанскиот регион Умбрија.

Веб-страница на компанијата вклучува декларација за сообразност на ЕК – механизам за само-известување за добивање ознака „CE“ – во која италијанската компанија се наведува себеси како производител на три брзи тестови за коронавирус, кои содржат референтни броеви на Аллтест, вклучително и две варијанти на INCP-402, истиот комплет за тестирање кој го преименува Биозек. Компанијата, исто така е регистрирана во италијанското Министерство за здравство како производител на тестовите, според поднесените документи. Италијанскиот закон дозволува купување и повторно воспоставување на тестови за увоз, сè додека увозникот врши своја контрола на квалитетот и препакување, и го открива оригиналниот производител доколку биде побаран.

Скрин Италија одби да одговори на прашањата на новинарите. Компанијата соопшти дека не може да го открие оригиналниот производител на тестовите или каде биле продадени тестовите.

Исто така, достапни во Италија, како и во многу други земји, се тестови продадени од Акро Биотех, компанија со седиште во Ранчо Кукамонга, Калифорнија. Компанијата продава тестови на глобално ниво под два бренда, Акро и Јусчек, кои носат варијанти на референтниот број Аллтест на INCP-402. Исто така, продава и други брзи тестови на крвта за откривање дрога, заразни болести и маркери за состојби како срцеви заболувања.

Поднесените документи во Управата за храна и лекови на САД (ФДА) покажуваат дека тестовите на Акро Биотек се произведени од Аллтест. Ваквите договори за препакување се легални во САД се додека тие се соодветно декларирани од ФДА и се добива така наречено овластување за итна употреба (ЕУА). Записите на ФДА покажуваат дека е поднесена апликација ЕУА за тестот, но дека сè уште не е одобрена.

Репортерите не открија докази дека Акро Биотех има продадено комплети за тестирање на коронавирусот во САД, но успеаја да најдат мноштво купувачи во странство. Новинарите ги пронајдоа тестовите на продажба од дистрибутерите во Индија, Чиле, Бразил, Шпанија, Италија, Белгија и Финска.

Тестовите за корона вирусот на Акро Биотех се продаваат во Европа со ознака „СЕ“, во која производителот се наведува како компанија со седиште во Калифорнија, според декларацијата за сообразност објавена на интернет.

Во телефонски разговор, извршниот директор на Акро Биотех, Џо Фен, ги замоли новинарите да испратат прашања по е-пошта, но не одговори на нив.

Во Италија, една од земјите најтешко погодени од КОВИД-19, националната влада ги избегна брзите тестови за антитела.

„Што се однесува до таканаречениот „ брз тест“ со капка крв, ние не ги признаваме како валидни и се држиме до мислењето на меѓународната научна заедница за тоа”, рече портпаролот на италијанското Министерство за здравство, Чезаре Букичио.

Многу локални власти во децентрализираниот здравствен систем во Италија купиле вакви тестови и покрај тоа што „јасно беа советувани против тоа“, рече Букичио.

„Можам да ве уверам дека некои региони дури мораа да ги фрлат, бидејќи тестовите не функционираат“, рече тој.

И покрај ова, тестовите на Акро Биотех се продадени на локалните самоуправи во најмалку три италијански региони. И локалната здравствена установа во градот Каглиари и болница во Неапол купиле 12.500 комплети Акро Биотех, според тендерите објавени од двете институции.

Џианфранко Тедеши, градоначалникот на Серџио во регионот Абруцо, ги купи брзите тестови на Акро Биотех за 1.700 жители на градот кон крајот на март, и покрај забелешките на регионалната влада. Тој рече дека е задоволен од резултатите.

„Нашиот скрининг откри заразени лица кои подоцна беа потврдени со тест со брис, но и антитела кај луѓе кои веќе поминале низ оваа болест“, рече Тедеши.

Во поголемиот дел од светот, проблемот треба да биде помалку поврзан со самите тестови, – што дури и скептичните научници велат дека се добри за некои работи, како што е скрининг во заедницата, а повеќе со продавачи и клиники кои несоодветно ги рекламираат и администрираат.

Во текот на истражувањето, новинарите откриле дека неколку случаи на брзи тестови се продаваат директно на клиентите од страна на трговците на малопродажба преку интернет или работат преку безбедни платформи за пораки, како што е Телеграм.

Ако сакате да откриете каде се продаваат лажно декларираните европски и американски производи, кликнете на ова мапа.

Еден онлајн дистрибутер, со седиште во Италија, продаде пакет од 25 тестови на Акро Биотех на новинарите без да провери дали се работи за медицински професионалци или добавувач на медицина – и покрај тоа што на својата веб-страница тврди дека ги следи упатствата што ја обесхрабруваат продажбата на јавноста.

Во некои случаи, не беше можно да се проследи патувањето на тестовите од производителот до продавачите. Во други случаи, новинарите беа во можност да ја следат улогата на посреднички компании и фасилитатори, чие присуство во ланецот помогна да се прикрие потеклото на тестовите и придонесе за нивна злоупотреба од страна на продавачите и давателите на здравствени услуги.

Во Македонија, тестот што го направи Зекировски го обезбеди швајцарскиот посредник, Спринг Хелткер, кој продаде 500 брендирани тестови Биозек во болницата „Аџибадем Систина“ за 8 евра од тест во средината на март, според фактурата добиена од новинарите. Тестовите доаѓаат од серија од околу 100,000 испратени од Инзек до Спринг Хелкер, изјави за новинарите извршниот директор на Инзек Хамид.

Вкупно, 50.000 тестови на Биозек биле увезени во Северна Македонија, според царинските записи. Поголемиот дел од тие пратки се случиле преку друг посредник, откако се распадна врската меѓу швајцарската и холандската компанија.

Васај Бати, консултант на Спринг Хелткер, рече дека Инзек ги довел во заблуда уверувајќи ги дека тестовите се направени во Холандија.

„Не беше јасно дека тестот е целосно произведен од кинеска компанија и дека сè е направено во Кина“, рече Бати. „Голем дел од дистрибутерите тврдат дека се произведува во Холандија, на кутијата пишува дека се произведува Холандија“, рече тој. „Сега на сите им кажавме дека не е Холандија туку е од Кина“.

Ова дополнително ја зголеми конфузијата: Спринг Хелтек ги продавал тесовите на Биозек под свој бренд на потенцијалните купувачи, според промотивните материјали кои ги добија репортерите од онлајн брокери. Ова беше привремена мерка користена само пред да потпишат договор со клиентите, рече Бати, со цел да ги спречи тие да го одбијат посредникот и да одат директно во холандската компанија.

Во Северна Македонија, тестот на Биозек беше искористен како дел од агресивната маркетинг кампања на болницата Аџибадем Систина, која брзо потоа падна пред регулаторите. „Брзите и ефикасни“ тестови беа промовирани преку интернет и преку платени реклами во локалните медиуми.

Во април, Агенцијата за лекови и медицински помагала во земјата (МАЛМЕД) нареди болницата да ги тргне сите реклами за тестовите, откривајќи дека болницата не успеала соодветно да и ја соопшти на јавноста ограничената клиничка корисност на тестовите, изјави директорката на агенцијата Визара Риза за OCCRP. Болницата исто така ги рекламираше тестовите без да добие претходно одобрение од МАЛМЕД, рече Визара.

Уште еден лажно негативен тест на Биозек во болницата Аџибадем Систина беше на истакнатиот новинар Гоце Михајлоски, што резултираше со само изолација на водачите на двете најголеми партии во земјата, откако заедно со него се појавија во телевизиска емисија.

Како одговор на прашањата, болницата Аџибадем Систина во изјава рече дека тестовите се користат само за масовен скрининг на заедницата. Болницата исто така, неправилно, изјави дека тестовите биле одобрени за употреба од страна на американска ФДА. Зоран Заев, во разговор со ИРЛ рече дека новинарот бил коректен и не можел да знае дали бил болен или не.

Болницата соопшти дека ги доставиле прашањата на новинарите до холандската амбасада во земјата „со цел да се заштити истакнатиот производител од земја-партнер и добрите трговски односи“.

Проблемите со тестовите Биозек не ја спречија Аџибадем Систина да ги извезува во соседна Србија. Фактурата добиена од новинарите покажува дека македонската болница продала 300 комплети за 10 евра од тест на српскиот Институт за кардиоваскуларни болести Дедиње, чиј директор е Милован Бојиќ, поранешен министер за здравство во владата на починатиот автократ Слободан Милошевиќ.

Како одговор на прашањата на новинарите, Бојиќ рече дека тестовите се испратени како донација и дека српскиот институт не платил за нив. Сепак, го искористи комплетот за тестирање на 14 пациенти за корона вирус.

Во еден случај, тестовите на Биозек патуваа по уште подолг пат. Кон крајот на март, тајната полиција на Украина, позната како Служба за безбедност, ги заплени тестовите на Биозек што биле шверцувани во земјата, наводно во контејнер за облека испратена од Турција.

Извршниот директор на Инзек, Хамид изјави дека бил во контакт со украинските власти за запленувањето, но немал идеја како тестовите може да се пренасочат кон црниот пазар.

Инзек ги испраќа своите производи до добавувачите на здравствена заштита, кои „се луѓе со различно потекло и тие продаваат во различни региони во светот, а ние не знаеме до каде“.